En iyi Inspection podcastleri (2024)

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2024-14: Ewig leben: Sicherheit in unsicheren Zeiten 25:06

6d ago25:06

25:06

Erfolgsfaktoren für Personen und Unternehmen Die Gesellschafter des Johner Instituts, Stefan Gössel und Christian Johner, offenbaren erstmals die Geheimnisse, die dem Institut über 20 Jahre zu einem stabilen Wachstum verholfen und es zu einer Institution für das Medizinprodukte-Ökosystem gemacht haben. Eine Institution an dem Top-Expertinnen und Ex…

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2024-13: Was bedeutet es, ein Regulatory Affairs Manager zu sein? 19:45

1M ago19:45

19:45

Aufgaben, Herausforderungen und Wünsche eines Regulatory-Affairs-Experten Alexander Beck ist ein leitender Regulatory Affairs Manager bei Richard Wolff in Knittlingen. Im Gespräch mit Prof. Johner schildert er, wie er zu diesem Beruf (dieser Berufung?) kam, worin seine Aufgaben bestehen, wann die Vorgesetzten zufrieden sind und welche Herausforderu…

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2024-12: Was einfach erscheint, aber nicht ist: Was sind Gefährdungen gemäß ISO 14971? 20:38

2M ago20:38

20:38

Schnell zu präzisen, kompakten und normkonformen Risikomanagementakten Die Definitionen von Begriffen wie Gefährdung, Gefährdungssituation und Schaden erscheinen ebenso kurz wie klar. In der Praxis zeigt sich aber, wie schwierig es ist, "Probleme" mit Medizinprodukten und deren Ursachen korrekt den Konzepten zuzuordnen. Doch wenn dieses Fundament n…

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2024-11: Das eigene Unternehmen in den Abgrund modellieren 12:18

2M ago12:18

12:18

Was Unternehmen bei unternehmensweiten Datenmodellen beachten sollten Die Bedeutung der digitalen Transformation für die eigene Wettbewerbsfähigkeit verstehen immer mehr Unternehmen. Aber der Glaube, dass ein unternehmensweites Datenmodell eine Voraussetzung für eine erfolgreiche Transformation ist, erweist sich oft als falsch. Im Gegenteil: Für di…

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2024-10: Die erfolgreiche Regulatory Affairs Führungskraft 19:48

2M ago19:48

19:48

Eine Lageeinschätzung eines Senior Vice Presidents Regulatory Affairs Stefan Fischer ist Senior Vice President Regulatory Affairs bei der Paul Hartmann AG. Er verrät den Hörerinnen und Hörern dieser Podcast-Episode, welche Erwartungen an Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs gestellt werden, welche Herausforderungen er dabei bewältigen muss,…

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Normale Kartoffeln auf die 1 1:58:47

4M ago1:58:47

1:58:47

Kommt in den Discord: https://discord.gg/YDxVuS82fw Unterstützt uns per Steady, um den Podcast für alle noch besser zu machen: https://steadyhq.com/scheiss-internet-podcast Schreibt uns sehr gerne per Twitter an @scheissPodcast, per Mastodon an @ScheissPodcast@podcasts.social oder per Mail an info@scheiss-inter.net Content-Links Analoge Orte, Video…

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2024-09: Best Practice Software-Entwicklung 17:07

4M ago17:07

17:07

Woran Software-Projekte oft kranken Michael Nauditt, Geschäftsführer der Moguru GmbH, unterstützt mit seinem Team Unternehmen bei der Software-Entwicklung, auch das Johner Institut. Im Interview mit Prof. Johner berichtet Michael Nauditt von typischen Problemen, auf die er und sein Team stoßen, wenn sie in Projekte gerufen werden. Er schildert die …

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2024-08: Schnelle internationale Zulassung dank Usability 20:38

5M ago20:38

20:38

Usability-Studien international, gesetzeskonform und effizient durchführen Der Usability-Experte Dr. Philipp Schleer berichtet aus der Alltagspraxis darüber, weshalb Usability-Studien notwendig sind, in welchen Fällen diese in verschiedenen Ländern (parallel) geführt werden sollten, welche typischen Herausforderungen dabei entstehen und wie man die…

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2024-07: Wie Sie dem Gesundheitswesen direkt helfen können 13:45

7M ago13:45

13:45

Ein wirklich nachhaltiges Projekt benötigt Ihre Spende alter Computer Bereits seit über zehn Jahren hilft der Verein HITA e.V. (Healtchare IT for Africa) Pflegekräften und Hebammen im Ghana bei der Weiterbildung, indem er Lernarbeitsplätze mit PCs ausstattet und am Laufen hält. Dabei spielt die Nachhaltigkeit eine große Rolle: Ausschließlich alte P…

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Aktenzeichen XZ ungelöst 2:06:55

7M ago2:06:55

2:06:55

Sorry für die doppelte Verspätung, die nächste Folge kommt planmäßig am 25.4. Kommt in den Discord: https://discord.gg/YDxVuS82fw Unterstützt uns per Steady, um den Podcast für alle noch besser zu machen: https://steadyhq.com/scheiss-internet-podcast Schreibt uns sehr gerne per Twitter an @scheissPodcast, per Mastodon an @ScheissPodcast@podcasts.so…

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2024-06: Rechtliche Anforderungen an Cloud-Lösungen (mit Prof. Strittmatter) 31:13

7M ago31:13

31:13

Was Medizinproduktehersteller (nicht nur) bei der Vertragsgestaltung beachten sollten Medizinproduktehersteller nutzen die Cloud für ihre internen IT-Systeme, zum Beispiel um ein ERP zu betreiben oder sogar mit einem cloudbasierten ERP zu arbeiten. Gleichzeitig nutzen einige Hersteller die Cloud, um selbst Dienstleistungen anzubieten, wie das beisp…

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Irgendwelche Hacker mögen immer irgendwas hacken können 1:39:27

8M ago1:39:27

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Kommt in den Discord: https://discord.gg/YDxVuS82fw Unterstützt uns per Steady, um den Podcast für alle noch besser zu machen: https://steadyhq.com/scheiss-internet-podcast Schreibt uns sehr gerne per Twitter an @scheissPodcast, per Mastodon an @ScheissPodcast@podcasts.social oder per Mail an info@scheiss-inter.net Content-Links Reddit-IPO ist pass…

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2024-05: Was der EU AI Act für Medizinproduktehersteller bedeutet 24:45

8M ago24:45

24:45

Eine erste Einordnung der neuen EU-Verordnung mit Dr. Till Klein Anfang März 2024 hat die EU den AI Act, die Verordnung zu Produkten mit künstlicher Intelligenz, veröffentlicht. In dieser Podcast-Episode geht der AI-Act-Experte Dr. Till Klein im Gespräch mit Prof. Johner Fragen nach wie: Was ist das Ziel des AI Acts? Welche konkreten Anforderungen …

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2024-04: Mit Medizinprodukten schnell im großen US-Markt Umsätze erzielen 16:28

8M ago16:28

16:28

Hilfestellung für die FDA-Zulassung von Medizinprodukten Der US-Markt wird für europäische Hersteller immer attraktiver. Denn zum einen gelingt es den Herstellern, schneller und einfacher die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte in den Markt zu bringen. Zum anderen ist der US-Markt sehr groß und teilweise homogener als der eu…

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Der Anzeigenhauptmeister 1:34:12

8M ago1:34:12

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2024-03: Produkthaftung: Was auf Hersteller zukommt 22:29

9M ago22:29

22:29

Wer wann wofür bei Medizinprodukten haftet Die EU bereitet eine neue Produkthaftungsrichtlinie vor, die insbesondere Medizinproduktehersteller betrifft, explizit auch solche, deren Produkte Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI) verwenden. Prof. Johner klärt im Gespräch mit dem auf Medizinprodukte und Produkthaftung spezialisierten Rechtsanwalt…

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Warum ist das so krass?! 2:13:12

9M ago2:13:12

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2024-02: Keine Angst vor FDA Inspections 20:12

9M ago20:12

20:12

Was Sie vor, während und nach FDA-Inspektionen tun sollten, um einen FDA-Warning-Letter möglichst zu vermeiden Wenn sich die FDA zu einer Inspektion ankündigt, steigt der Blutdruck in den Unternehmen. Falls die Inspektion nicht erfolgreich verläuft, ist der Stress sogar noch höher. Der FDA-Experte Luca Salvatore gibt im Gespräch mit Prof. Johner Ti…

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Cabin Inspection Day 1:53:43

9M ago1:53:43

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2024-01: Data Act relevant für Medizinproduktehersteller? Ein Gespräch mit Prof. Dr. Marc Strittmatter 33:09

9M ago33:09

33:09

Was die EU beschlossen hat und welche Chancen es gibt, sich "herauszuwinden" Der EU Data Act ist in Kraft getreten. Ab September 2025 müssen Organisationen seine Anforderungen erfüllen. Doch welche Organisationen betrifft der Data Act? Müssen Medizinproduktehersteller dessen Anforderungen einhalten? Oder gibt es Argumente und Konstellationen, die v…

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Geheimplan gegen Deutschland 1:40:06

10M ago1:40:06

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Die Erben von Xerox Parc 1:14:27

10M ago1:14:27

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Karl Lauterbach gibt NRW Verbot 1:46:57

11M ago1:46:57

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2023-19: Schneller in den Markt mit Phantomen! 16:07

11M ago16:07

16:07

Phantome in der Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten Hersteller müssen die Time to Market ihrer Medizinprodukte deutlich senken, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Phantome - beispielsweise in der radiologischen Bildgebung - helfen dabei, die Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten z…

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Hallo, hast du die Pepps noch genommen? 1:38:35

12M ago1:38:35

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2023-18: Schnellere Time to Market mit digitaler Produktion 19:29

12M ago19:29

19:29

Methodische Ansätze zur digitalen Transformation der Produktion Die Optimierung (einschließlich Automatisierung) von Prozessen darf vor der Produktion nicht halt machen. Denn dort sind nicht nur hohe ökonomische Potenziale zu heben, sondern dort lässt sich auch einfach die Konformität mit regulatorischen Anforderungen einfacher einhalten und nachwe…

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ICH BIN SO FERTIG #kapitalismus 1:42:13

12M ago1:42:13

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Side eye auf den NPC 1:35:12

1y ago1:35:12

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2023-17: Digitale Transformation mit Polarion 16:24

1y ago16:24

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Wie Sie regulatorische Prozesse Ende-zu-Ende abbilden und damit die Voraussetzung für Realtime Compliance erreichen. Sven Wittorf ist Geschäftsführer der Medsoto GmbH, einem Schwesterunternehmen des Johner Instituts, das sich auf die Einführung und Anpassung Polarion-basierter Anwendungen spezialisiert hat. Im Gespräch mit Professor Johner erläuter…

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Nie wieder ist jetzt 1:28:24

1y ago1:28:24

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it’s called saving lives 1:44:23

1y ago1:44:23

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Hide it in a Zune 2:19:20

1y ago2:19:20

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2023-16: Digitale Zwillinge in der Medizintechnik 30:20

1y ago30:20

30:20

Wie digitale Zwillinge nicht nur die "Time to Market" revolutionieren können Die Time to Market ist insbesondere bei europäischen Herstellern mit deren Kostenstrukturen entscheidend für deren Wettbewerbsfähigkeit. Nicht nur die Zulassungsgeschwindigkeit bestimmt diese Time to Market, sondern auch die Geschwindigkeit, mit der die Hersteller ihre Pro…

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2023-15: Software-Plattformen für das Gesundheitswesen 25:49

1y ago25:49

25:49

Best Practices für die Wiederverwendbarkeit von Software Klaus Müller erläutert im Gespräch mit Christian Johner die verschiedenen Möglichkeiten, Software wiederzuverwenden. Er unterscheidet dabei Komponenten, Frameworks und Backend-Services (Software as a Service). Die Funktionalitäten, die sich damit abbilden lassen, lassen sich unterscheiden in …

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Baldur's Starfield 2:06:13

1y ago2:06:13

2:06:13

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2023-14: Inverkehrbringung, ein Konzept, das man verstehen muss 21:53

1y ago21:53

21:53

Auf was Hersteller, Forscher und Importeure achten müssen, um Ärger zu vermeiden Bei einer Konferenz zur KI im medizinischen Bereich wurde die Aussage getätigt, dass eine Inverkehrbringung vorläge, wenn Forschende ihre Algorithmen bei Github einstellen, falls diese Algorithmen für die Diagnose, Therapie und Überwachung von Krankheiten genutzt werde…

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Der Beitrag kann nicht angezeigt werden. 1:19:53

1y ago1:19:53

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#Barbenheimer 1:28:05

1+ y ago1:28:05

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Du bist Terrorist 2:05:03

1+ y ago2:05:03

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Drop It Like It's Hot 2:24:00

1+ y ago2:24:00

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2023-13: Karriere als Regulatory Affairs Manager 21:59

1+ y ago21:59

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Gegenwart und Zukunft von Regulatory und Affairs Managern Martin Schoedel war bei mehreren Konzernen in leitender Position verantwortlich für das Regulatory und Quality Management. Er beschreibt, welche Themen Regulatory Affairs und Quality Manager beschäftigt haben und künftig beschäftigen sollen. Dabei gibt er auch Tipps, welche Fähigkeiten und K…

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2023-12: Ungerechtfertigte regulatorische Anforderungen? 17:02

1+ y ago17:02

17:02

Das große Fingerpointing Für Medizinproduktehersteller wird es immer schwieriger, ihre Produkte in den Verkehr zu bringen. Sie verlieren dramatisch an Wettbewerbsfähigkeit. Das zeigt sich auch am implodierenden Marktanteil deutscher Hersteller in Deutschland. Doch wer ist schuld? Die Hersteller sagen, es seien die MDR und die ungerechtfertigten For…

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2023-11: PFAS-Verordnung: Neues Ungemach für die Hersteller 28:41

1+ y ago28:41

28:41

Weshalb Hersteller SOFORT agieren sollten und was nach PFAS droht Die EU plant eine Novellierung der REACH-Verordnung: Künftig soll die Hersteller und Inverkehrbringung von PFAS (Per- und polyfluorierte Chemikalien) weitgehend verboten werden. Diese Materialien finden auch in zahlreichen Medizinprodukten Anwendung. Der Rechtsanwalt Martin Ahlhaus f…

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Presence of a nipple 2:26:01

1+ y ago2:26:01

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2023-10: Regulatory Intelligence 21:24

1+ y ago21:24

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Was Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs im Blick behalten sollten Dr. Jochen Jäger ist Bei Roche als Head Translational Policy verantwortlich für den Bereich "Global Regulatory Policy and Intelligence". Im Interview mit Professor Johner beschreibt er, welche Aufgabe Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Intelligence h…

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2023-09: Was ist ASCA und wem hilft das? 16:10

1+ y ago16:10

16:10

Mit ASCA kürzere Time to Market erreichen Das ASCA-Programm wird von der FDA getrieben und verfolgt das Ziel, die Zulassungsverfahren zu beschleunigen, in dem es unnötige Iterationen und Nachfragen der Behörde bei Prüflaboren und Herstellern minimiert. Mario Klessascheck erklärt in dieser Podcast-Episode, welche Hersteller und Produkten von diesem …

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The World's Hardest Game 2:21:21

1+ y ago2:21:21

2:21:21

Kommt in den Discord: https://discord.gg/YDxVuS82fw Unterstützt uns per Steady: https://steadyhq.com/scheiss-internet-podcast Teilt Fotos davon, wie/wo ihr den Scheiß-Internet-Podcast hört! (sofern ihr dürft) Schickt sie uns per Twitter an @scheissPodcast, per Mastodon an @ScheissPodcast@podcasts.social oder schreibt sie uns per Mail an info@scheis…

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Sie begehen eine Straftat 2:29:30

1+ y ago2:29:30

2:29:30

Kommt in den Discord: https://discord.gg/YDxVuS82fw !!NEU!! Unterstützt uns per Steady: https://steadyhq.com/scheiss-internet-podcast Teilt Fotos davon, wie/wo ihr den Scheiß-Internet-Podcast hört! (sofern ihr dürft) Schickt sie uns per Twitter an @scheissPodcast, per Mastodon an @ScheissPodcast@podcasts.social oder schreibt sie uns per Mail an inf…

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2023-08: Bankenregulierung 31:47

1+ y ago31:47

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Hätte man bei der Medical Device Regulation MDR von den Banken lernen können? Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)Dr. Sebastian Fritz-Morgenthal, Prof. Dr. Christian Johner tarafından oluşturuldu

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The metaverse is dead! 2:51:44

1+ y ago2:51:44

2:51:44

Kommt in den Discord: https://discord.gg/YDxVuS82fw !!NEU!! Unterstützt uns per Steady: https://steadyhq.com/scheiss-internet-podcast Teilt Fotos davon, wie/wo ihr den Scheiß-Internet-Podcast hört! (sofern ihr dürft) Schickt sie uns per Twitter an @scheissPodcast, per Mastodon an @ScheissPodcast@podcasts.social oder schreibt sie uns per Mail an inf…

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