Efikasite ve Güvenlik analizleriyle CoronaVac, Faz 3 Türkiye Çalışması

12:43
 
Paylaş
 

Manage episode 298485931 series 1729509
Acilci.Net Podcast tarafından hazırlanmış olup, Player FM ve topluluğumuz tarafından keşfedilmiştir. Telif hakkı Player FM'e değil, yayıncıya ait olup; yayın direkt olarak onların sunucularından gelmektedir. Abone Ol'a basarak Player FM'den takip edebilir ya da URL'yi diğer podcast uygulamalarına kopyalarak devam edebilirsiniz.
CoronaVac, Çin menşeili Sinovac şirketi tarafından geliştirilen inaktif, tüm virionu içeren bir COVID-19 aşısıdır. İlk olarak Brezilya’da 23 Ekim 2020’de acil kullanım iznini alarak kullanılmaya başlanmıştır. Daha sonrasında da 13 Ocak’ta Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu aşıya kullanım onayı vermiş ve ülkemizde de uygulanmaya başlanan ilk aşı olmuştur. 1 Haziran 2021’de ise Dünya Sağlık Örgütü tarafından acil kullanım onayı verilmiştir. Aşılar hakkındaki detaylı bilgi için bu yazıyı inceleyebilirsiniz. Bu yazımızda CoronaVac aşısının ülkemizde tamamlanan faz 3 çalışmasının sonuçlarından bahsedeceğim. Çalışma Lancet’te 8 Temmuz 2021’de yayımlandı​1​. Keyifli okumalar diliyorum. Metodoloji Çalışma çift kör, randomize, plasebo kontrollü olarak planlanmış. 18-59 yaşları arasındaki Covid-19 hastalığı geçirme öyküsü olmayan gönüllü kişiler çalışmaya dahil edilmiş. 15 Eylül 2020 ile 6 Ocak 2021 arasında Türkiye’deki 24 merkezde katılımcılar çalışmaya alınmış. PCR ve/veya antikor testleri pozitif olan, son 6 ay içinde immünsüpresif tedavi alan (steroid dahil), kanama bozukluğu olan, asplenik, herhangi bir kan ürünü ya da immünoglobün kullananlar, gebelik veya emzirme döneminde olanlar, alkol veya madde bağımlılığı olanlar çalışmadan dışlanmış. Sağlık çalışanı olanlar (K1) ve sağlık çalışanı olmayanlar (K2) olarak iki grup oluşturulmuş. Sağlık çalışanlarında 1:1 oranında randomizasyon yapılırken, sağlık çalışanı olmayan grupta ise 2:1 oranında randomizasyon yapılmış. Birincil sonlanım noktası ikinci aşı dozundan 14 gün sonrasında PCR ile doğrulanmış semptomatik COVID-19 hastalığından korunma olarak belirlenmiş. İkincil sonlanım noktaları ise; ilk dozdan 14 gün geçtikten sonra PCR ile doğrulanmış semptomatik COVID-19 hastalığı insidansı, ikinci dozdan 14 gün geçtikten sonra hastaneye yatış, mortalite insidansları, ikinci dozdan 14 gün geçtikten sonra PCR ile tanı koyulmuş COVID-19 vakalarının insidansı, serokonversiyon oranı, seropozitiflik oranı, her dozdan 14 ve 28 gün geçtikten sonra nötralizan IgG antikorlarının geometrik ortalamaları ve geometrik artış ortalamaları, her dozdan sonraki 7 günde görülen yan etkiler, ilk doz aşıdan sonra başlayıp ikinci dozdan bir yıl sonrasına kadar gelişen ciddi yan etkiler olarak belirlenmiş. Prosedürler Çalışmaya alınan her katılımcıdan başlangıçta nazofaringeal ve orofaringeal PCR testi ve serum total SARS-CoV-2 antikorları bakılmış. Sonuçları pozitif olan kişiler çalışmadan dışlanmış. Aşı uygulanacak grupta olan kişilere 0.3 mikrogram inaktive SARS-CoV-2 virionu içeren alüminyum hidroksid solüsyonu uygulanırken, kontrol grubuna ise inaktif virüsü içermeyecek şekilde aynı solüsyon uygulanmış. Bu uygulamalar 0. ve 14. Günde olmak üzere çift doz olarak yapılmış. Katılımcılar COVİD-19 açısından gözlem altına alınmış. Ateş veya titreme, öksürük, nefes darlığı, halsizlik, kas veya vücut ağrısı, baş ağrısı, yeni gelişen koku veya tat alma kaybı, boğaz ağrısı, nazal konjesyon, rinore, bulantı veya kusma, ishal belirtilerinden herhangi birine sahip olanlar semptomatik olarak kabul edilmiş. 2 gün veya daha uzun süre boyunca semptomatik olan kişilere PCR testi yapılmış. Çalışmaya katılan kişilerin bazılarında immüniteyi değerlendirmek için antikor analizleri yapılmış. Bununla ilgili olarak immüjenite ve T hücre yanıt analizleri hala devam etmekteymiş. Sonuçlanmış olan reseptör bağlayıcı alan (reseptör binding domain-RBD) antikor düzeyi incelemeleri ve nötralize edici antikor düzeyleri bu yazıda paylaşılmış. RBD antikor incelemeleri için her iki gruptan da katılımcılar seçerek ikinci doz enjeksiyondan 14 gün sonra serumda RBD antikor ölçümleri yapılmış. Nötralize edici antikor analizi için ise aşı olan grupta RBD antikoru açısından seropozitif olan gruptan kişiler seçilmiş. Nötralize edici antikorları değerlendirmek için alınan serum örnekleri 1:5 oranından başlayarak kademeli olarak dilüye edilmiş ve sonrasında SARS-CoV-2 virüsü ile enfekte kültür hücreleri ile bi...

475 bölüm